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醫(yī)療器械的可靠性,你關(guān)注過嗎?

發(fā)布日期:2020-11-30 瀏覽次數(shù)(

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品,隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展,已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中,無論是高端還是中低端產(chǎn)品,其可靠性都是最核心的關(guān)注點。從體溫計、一次性輸液器到監(jiān)護儀、呼吸機,從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié),醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此,眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體,對于醫(yī)務(wù)人員來說,醫(yī)療器械的可靠性是不可能回避的。
醫(yī)療器械可靠性不高,不僅會造成經(jīng)濟損失,使生產(chǎn)企業(yè)信譽下降,更會直接危害到患者的生命安全。長期以來,我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,失效率高,可靠性低,據(jù)估計我國每年發(fā)生器械不良事件至少在4萬件以上。鑒于此,2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出,對植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性;《條例》第四章第三十二條規(guī)定,對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械,由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。
醫(yī)療器械可靠性工程的內(nèi)容
醫(yī)療器械可靠性工程是為了達到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設(shè)計、試驗、生產(chǎn)和管理等一系列的工作,貫穿一個醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個環(huán)節(jié),是一項系統(tǒng)工程。其中設(shè)計環(huán)節(jié)最重要。一方面,在設(shè)計環(huán)節(jié)解決可靠性問題,成本最低,損失最小;另一方面,近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示,如果設(shè)計不合理,單靠通過培訓(xùn)、警示、出現(xiàn)問題后的糾正來達到預(yù)期的可靠性指標(biāo),幾乎是不可能的。
因此,從事醫(yī)療器械設(shè)計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法,使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標(biāo),所開展的設(shè)計可以進行預(yù)計,所開展的試驗可以進行檢測,所開展的生產(chǎn)可以保證過程和結(jié)果,醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產(chǎn)品壽命周期中可以控制。這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上,將醫(yī)療器械的設(shè)計、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下,通過對管理技術(shù)的合理使用,最終實現(xiàn)可靠性目標(biāo),保障公眾用械的安全和有效。
醫(yī)療器械可靠性設(shè)計階段
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療活動的需求,明確提出對醫(yī)療器械可靠性的要求。同時企業(yè)在研究醫(yī)療器械可靠性要求時,要充分考慮到現(xiàn)有醫(yī)療器械的可靠性狀態(tài)、現(xiàn)有技術(shù)水平、費用、功能、使用環(huán)境等各種因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計的主要內(nèi)容包括:實現(xiàn)可靠性指標(biāo)的方法、途徑與組織措施。生產(chǎn)企業(yè)需要制訂相應(yīng)的實施計劃、質(zhì)量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓(xùn)計劃及可靠性數(shù)據(jù)管理計劃等,并要有檢查計劃實施情況的手段。
醫(yī)療器械開發(fā)階段
在基礎(chǔ)研究和探索新技術(shù)應(yīng)用的基礎(chǔ)上形成各種可供選擇的方案,提出有效措施,設(shè)計和建造樣品并對樣品進行嚴(yán)格的試驗與鑒定。評估醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的費用,為生產(chǎn)和使用提供所需的資料,并符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項規(guī)定。
醫(yī)療器械批生產(chǎn)階段
在生產(chǎn)過程中進行可靠性控制,以保證產(chǎn)品的可靠性和維修性達到設(shè)計要求,要建立起有效、可行的檢驗制度和檢驗方法,對存在一定風(fēng)險,需要采取控制措施的二類、三類醫(yī)療器械要建立起規(guī)范、有效的跟蹤制度。
醫(yī)療器械使用階段
醫(yī)療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前的準(zhǔn)備工作、按規(guī)定用途使用和維修等活動。此階段的基本任務(wù)是保持醫(yī)療器械的可靠性,并提高醫(yī)療器械的維修性和安全性。應(yīng)該指出,醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計出來的、生產(chǎn)出來的、管理出來的。在醫(yī)療器械整個壽命周期中,可靠性工程的活動有兩個并行的過程:一個是工程技術(shù)過程。在產(chǎn)品的設(shè)計和研制階段,通過可靠性設(shè)計和設(shè)計改進,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有可靠性;另一個是可靠性管理。在生產(chǎn)階段,運用各種質(zhì)量工具,減小生產(chǎn)時產(chǎn)生的參數(shù)變異,控制產(chǎn)品質(zhì)量,實現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計階段形成的可靠性;在使用階段,對產(chǎn)品進行有效的管理和維護,維持產(chǎn)品的固有可靠性。
醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標(biāo)是:醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊承諾的使用期限內(nèi),發(fā)揮預(yù)期功效,可靠度高、安全性高和維修方便,從而為實現(xiàn)醫(yī)療器械安全、有效的總體目標(biāo)打下理論和技術(shù)基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械可靠性的提高是一個系統(tǒng)工程,涉及很多工作,需要我國醫(yī)療企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員不斷提高對醫(yī)療器械的可靠性認(rèn)識和運用能力,實現(xiàn)我國醫(yī)療器械可靠性增長和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。今后一個時期,醫(yī)療器械可靠性相關(guān)研究將成為新的研究熱點,并將在實現(xiàn)醫(yī)療器械安全有效的工作中發(fā)揮著重要作用。

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